Testes da vacina de Oxford são suspensos por reação adversa em participante
Poder360
A AstraZeneca, conglomerado farmacêutico do Reino Unido, decidiu interromper a testagem em massa da sua vacina contra a covid-19 porque 1 participante do Reino Unido apresentou “reação adversa severa” à substância. A imunização é desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford.
A informação foi divulgada pelo site especializado em saúde StatNews nesta 3ª feira (8.set.2020). A reportagem ressalta que não está claro se a suspensão foi iniciativa da Astrazeneca e nem quanto tempo deve durar.
Um porta-voz da AstraZeneca definiu a suspensão como “uma ação de rotina que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em 1 dos testes”. O responsável acrescentou que a empresa trabalha “para agilizar a revisão do evento único”, de forma que o impacto no cronograma de testes seja o menor possível.
Eis o que a a AstraZeneca informou em nota:
“Como parte dos testes globais em andamento, randomizados e controlados da vacina de Oxford contra o coronavírus, nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança.
Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em 1 dos testes enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos testes.
Estamos trabalhando para acelerar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste.
Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes”.
Depois que a informação foi divulgadas, as ações da empresa caíram mais de 6% no pregão depois do horário comercial em Nova York.
Vacina no Brasil
O governo federal abriu crédito de R$ 1,9 bilhão para adquirir 100 milhões de doses da vacina e a tecnologia para produzi-la no país. A expectativa era que o contrato fosse fechado no início de setembro e que a Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz) iniciasse a fabricação em abril de 2021.
Questionado pelo Poder360, o Ministério da Saúde declarou que foi informado da suspensão temporária dos testes e acrescentou: “A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia”. Cerca de 18 mil pessoas já participam dos testes.
Eis a nota na íntegra:
“As regras definidas no protocolo do ensaio clínico com a vacina ChAdOx-1 nCoV-19 (desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com AstraZeneca) são baseadas no padrão internacional de Boas Práticas Clínicas e estabelecem que a ocorrência de qualquer Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada (SUSAR) pode provocar a suspensão temporária do estudo. Esta pausa no estudo ocorre até a conclusão da investigação dos dados de segurança pelo Comitê Independente de Monitoramento de Segurança dos Dados (Data and Safety Monitoring Committee – DSMC).
Trata-se de procedimento padrão de avaliação de segurança durante a realização de estudos clínicos para investigar a causalidade, ou seja, a relação entre o evento adverso e a administração da vacina. No Brasil, os órgãos regulatórios responsáveis pelo acompanhamento das informações de segurança dos estudos clínicos são a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os quais já foram notificados pelo patrocinador do estudo.
Importante esclarecer que, no ensaio clínico da vacina de Oxford/AstraZeneca, já foram incluídos aproximadamente 18 mil participantes. A pausa no estudo significa que não haverá inclusão, neste momento, de novos participantes. Entretanto, aqueles já incluídos seguem em acompanhamento para avaliação da segurança e eficácia.
O Ministério da Saúde foi notificado por e-mail nesta data, pela AstraZeneca, e reforça o compromisso em garantir uma vacina segura e eficaz em quantidade para a população brasileira.”
