Abertura

A Anvisa concedeu nesta quarta‑feira (7) autorização para iniciar os primeiros testes em humanos da vacina Vivaxin, voltada ao Plasmodium vivax. O estudo será realizado no Hospital das Clínicas da UFMG, em Belo Horizonte, e deve envolver 48 voluntários saudáveis entre 18 e 59 anos.

A fase 1 tem como objetivo principal avaliar a segurança da vacina e a capacidade de gerar uma resposta imunológica. A eficácia contra a doença só será analisada em fases posteriores.

Detalhes do ensaio clínico

O ensaio, de fase 1, dividirá os 48 participantes em grupos que receberão diferentes dosagens da Vivaxin ou placebo. Cada voluntário receberá três aplicações da vacina, com intervalo de 28 dias entre as doses.

Durante aproximadamente um ano, os participantes passarão por exames e avaliações clínicas periódicas para monitorar efeitos adversos, resposta imunológica e reações às diferentes dosagens.

Objetivos da primeira fase

Os pesquisadores focarão em três aspectos principais:

  • Segurança: identificar efeitos adversos, sua frequência e gravidade.
  • Resposta imunológica: verificar se a vacina estimula defesa contra o parasita.
  • Dosagem: analisar como o organismo reage a diferentes quantidades da candidata vacinal.

Os resultados determinarão se a Vivaxin avançará para a fase 2, que envolverá um grupo maior e análises mais aprofundadas.

Contexto epidemiológico

O Plasmodium vivax é responsável por 63,1% dos casos estimados de malária nas Américas em 2024, segundo a OMS, e ainda não possui vacina aprovada. As vacinas existentes combatem o Plasmodium falciparum, predominante na África.

O desenvolvimento da Vivaxin representa um passo importante para atender à realidade epidemiológica brasileira, onde o P. vivax é a espécie mais comum.

"A autorização concedida pela Anvisa não significa que a vacina esteja aprovada para comercialização ou que possa ser oferecida à população", alertam os pesquisadores.

O processo de desenvolvimento ainda pode levar anos, e o avanço dependerá dos resultados obtidos nas próximas fases de estudo.